بررسی EIGA Doc 194/20: ساخت و راه‌اندازی تاسیسات سیستم‌های لوله‌کشی گازهای پزشکی

سند EIGA Doc 194/20، با عنوان Construction and Commissioning of Installations Inside Medical Gas Pipeline Systems، یک راهنمای فنی است که توسط European Industrial Gases Association (EIGA) منتشر شده و برای ساخت، راه‌اندازی، و اصلاح ایمن سیستم‌های لوله‌کشی گازهای پزشکی (MGPS) در تاسیسات بهداشتی و درمانی تدوین شده است. این سند، که در سال 2020 منتشر شد، نتیجه همکاری بین‌المللی از طریق International Harmonisation Council (IHC) با مشارکت انجمن‌هایی مانند EIGA، Asia Industrial Gases Association (AIGA)، Compressed Gas Association (CGA)، و Japan Industrial and Medical Gases Association (JIMGA) است. EIGA Doc 194/20 دستورالعمل‌هایی برای اطمینان از ایمنی، کیفیت، و انطباق سیستم‌های گازهای پزشکی با استانداردهای بین‌المللی ارائه می‌دهد و در بیمارستان‌ها، کلینیک‌ها، و سایر مراکز درمانی کاربرد دارد. در این مقاله، جزئیات سند، از دامنه کاربرد تا الزامات فنی و کاربردهای عملی، بررسی می‌شود.

دامنه کاربرد EIGA Doc 194/20

EIGA Doc 194/20 بر ساخت، راه‌اندازی، و اصلاح سیستم‌های لوله‌کشی گازهای پزشکی (MGPS) تمرکز دارد که برای توزیع گازهای پزشکی مانند اکسیژن، نیتروز اکسید، هوای پزشکی، و گازهای مخلوط در تاسیسات بهداشتی و درمانی استفاده می‌شوند. این سند برای اطمینان از ایمنی بیماران، کارکنان، و تجهیزات طراحی شده و شامل موارد زیر است:

• گازهای تحت پوشش:
  • اکسیژن پزشکی (خلوص 99.5%+).
  • نیتروز اکسید (N2O).
  • هوای پزشکی (فشرده یا سنتزی).
  • دی‌اکسید کربن پزشکی.
  • مخلوط‌های گازی پزشکی (مانند اکسیژن/نیتروز اکسید).
  • هوای ابزار پزشکی (برای تجهیزات جراحی).
  • خلأ پزشکی.
• شرایط عملیاتی:
  • فشار: معمولاً تا 10 بار (145 psi) برای گازهای فشرده و تا -0.8 بار برای سیستم‌های خلأ.
  • دما: دمای محیط (5 تا 40 درجه سانتی‌گراد).
  • خلوص: مطابق با استانداردهای فارماکوپه اروپا (European Pharmacopoeia).
• انواع سیستم‌ها:
  • سیستم‌های لوله‌کشی توزیع گاز در بیمارستان‌ها و کلینیک‌ها.
  • منابع تامین گاز (مانند سیلندرها، مخازن کرایوژنیک، یا واحدهای تولید هوای پزشکی).
  • سیستم‌های خلأ پزشکی برای کاربردهای جراحی و تنفسی.
• کاربردها:
  • تامین گازهای پزشکی برای اتاق‌های عمل، بخش‌های مراقبت ویژه، و اتاق‌های بستری.
  • نصب و راه‌اندازی سیستم‌های MGPS در بیمارستان‌های جدید.
  • اصلاح یا ارتقای سیستم‌های موجود برای انطباق با استانداردهای ایمنی.
• موارد خارج از دامنه:
  • سیستم‌های گازهای غیرپزشکی (مانند گازهای صنعتی).
  • تجهیزات مصرف‌کننده نهایی (مانند دستگاه‌های تنفسی یا ونتیلاتورها).
  • تولید گازهای پزشکی در محل (مانند واحدهای ASU).
• محدودیت‌ها:
  • فقط برای تاسیسات جدید یا در حال اصلاح اعمال می‌شود، نه سیستم‌های موجود بدون تغییر.
  • نیاز به انطباق با قوانین ملی و منطقه‌ای (مانند EU GMP یا HTM 02-01 در بریتانیا).
  • نیاز به پرسنل آموزش‌دیده و تجهیزات تخصصی برای نصب و آزمایش.

این سند با استانداردهایی مانند ISO 7396-1 (سیستم‌های لوله‌کشی گازهای پزشکی) و CGA G-4.4 (برای اکسیژن) هماهنگ است، اما تمرکز آن بر جنبه‌های ساخت و راه‌اندازی است.

بخش‌های اصلی EIGA Doc 194/20

EIGA Doc 194/20 به بخش‌های کلیدی زیر تقسیم می‌شود که هر کدام جنبه‌ای از ساخت و راه‌اندازی سیستم‌های MGPS را پوشش می‌دهند:

1. مقدمه و هدف

• تشریح هدف سند: ارائه راهنمایی برای ساخت، راه‌اندازی، و اصلاح ایمن سیستم‌های MGPS برای اطمینان از ایمنی بیماران و کارکنان.
• تأکید بر هماهنگی بین‌المللی برای بهبود کیفیت و انطباق با استانداردهای فارماکوپه.

2. تعاریف

• تعریف اصطلاحات کلیدی مانند گاز پزشکی، سیستم لوله‌کشی گازهای پزشکی (MGPS)، خلأ پزشکی، و شخص مسئول (Responsible Person).
• تشریح مفاهیم مانند Quality Risk Management برای ارزیابی خطرات در طراحی و نصب.

3. فلسفه طراحی

• معیارهای عمومی: طراحی سیستم برای اطمینان از خلوص گاز، جلوگیری از آلودگی، و دسترسی مداوم به گازهای پزشکی.
• سازگاری مواد:
  • فلزات: آلیاژهای غیرآهنی (مانند مس با خلوص بالا یا فولاد ضدزنگ سری 316) برای لوله‌کشی به دلیل مقاومت در برابر اکسیداسیون.
  • غیرفلزات: مواد مانند PTFE یا FKM برای واشرها و درزگیرها که با گازهای پزشکی سازگار هستند.
• ایمنی: اجتناب از آلودگی متقاطع بین گازها (مانند اکسیژن و نیتروز اکسید) و طراحی سیستم‌های اضطراری برای تامین گاز.

4. انتخاب مواد

• لوله‌ها: لوله‌های مسی بدون درز ( مطابق با EN 13348) یا فولاد ضدزنگ برای توزیع گاز.
• اتصالات: اتصالات لحیم‌کاری شده یا جوشی برای جلوگیری از نشتی.
• شیرها: شیرهای توپی یا دیافراگمی سازگار با اکسیژن با مواد غیرقابل‌اشتعال.
• تمیزکاری مواد: مواد باید عاری از روغن، گریس، و ذرات باشند (مطابق با EIGA Doc 33).

5. روش‌های ساخت

• نصب لوله‌کشی: استفاده از تکنیک‌های لحیم‌کاری یا جوشکاری در محیط‌های کنترل‌شده برای جلوگیری از آلودگی.
• تمیزکاری: تمیزکاری شیمیایی یا مکانیکی لوله‌ها و اتصالات قبل از نصب برای حذف آلاینده‌ها.
• برچسب‌گذاری: برچسب‌گذاری واضح خطوط لوله برای شناسایی نوع گاز (مانند رنگ آبی برای اکسیژن).

6. آزمایش و راه‌اندازی

• آزمایش فشار: آزمایش هیدرواستاتیک یا پنوماتیک برای اطمینان از یکپارچگی سیستم (معمولاً 1.5 برابر فشار کاری).
• آزمایش نشتی: بررسی نشتی با گازهای خنثی (مانند نیتروژن) قبل از تزریق گاز پزشکی.
• آزمایش خلوص: اندازه‌گیری آلاینده‌ها (مانند ذرات، هیدروکربن‌ها) برای انطباق با فارماکوپه.
• تأیید عملکرد: بررسی جریان، فشار، و دسترسی گاز در نقاط مصرف (مانند خروجی‌های دیواری).

7. مستندسازی

• تهیه نقشه‌های As-Built، پروتکل‌های آزمایش، و گواهی‌های مواد.
• ثبت گزارش‌های راه‌اندازی، شامل نتایج آزمایش فشار، نشتی، و خلوص.

8. اصلاح و نگهداری

• دستورالعمل‌هایی برای افزودن خطوط جدید یا اصلاح سیستم‌های موجود.
• برنامه‌های نگهداری دوره‌ای برای بررسی شیرها، فیلترها، و خروجی‌ها.

این ساختار به کاربران امکان می‌دهد تا سیستم‌های MGPS را با ایمنی و کیفیت بالا طراحی، نصب، و راه‌اندازی کنند.

الزامات فنی EIGA Doc 194/20

EIGA Doc 194/20 الزامات فنی دقیقی برای سیستم‌های MGPS ارائه می‌دهد که شامل موارد زیر است:

• مواد لوله‌کشی: لوله‌های مسی بدون درز (EN 13348) یا فولاد ضدزنگ 316 با سطح داخلی صاف و تمیز.
• فشار طراحی: حداکثر 10 بار برای گازهای فشرده و -0.8 بار برای خلأ پزشکی.
• تمیزکاری: حذف کامل آلاینده‌ها (روغن، گریس، ذرات) با روش‌های استاندارد (مطابق با EIGA Doc 33).
• آزمایش فشار: حداقل 1.5 برابر فشار کاری (مثلاً 15 بار برای سیستم 10 بار).
• آزمایش خلوص: حداکثر 0.1 میلی‌گرم بر متر مکعب هیدروکربن و 67 ppm رطوبت برای اکسیژن پزشکی.
• برچسب‌گذاری: استفاده از کدهای رنگی استاندارد (مانند ISO 32) برای شناسایی گازها.
• ایمنی: نصب سیستم‌های هشدار برای افت فشار یا آلودگی و منابع اضطراری برای تامین گاز.

این الزامات برای اطمینان از ایمنی بیماران و انطباق با استانداردهای پزشکی طراحی شده‌اند.

اهمیت EIGA Doc 194/20

EIGA Doc 194/20 به دلایل متعددی در صنعت بهداشت و درمان اهمیت دارد:

• ایمنی بیمار: تضمین خلوص و دسترسی مداوم گازهای پزشکی برای درمان‌های حیاتی.
• انطباق: کمک به بیمارستان‌ها برای رعایت استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 7396-1 و فارماکوپه اروپا.
• کیفیت: کاهش خطر آلودگی متقاطع یا نشتی در سیستم‌های MGPS.
• هماهنگی بین‌المللی: ارائه استانداردی واحد برای طراحی و نصب در کشورهای مختلف.
• صرفه‌جویی در هزینه: کاهش هزینه‌های تعمیر و نگهداری با طراحی و نصب صحیح.

این سند به‌ویژه در بیمارستان‌هایی که به سیستم‌های MGPS قابل‌اعتماد وابسته‌اند، نقش کلیدی ایفا می‌کند.

وضعیت نسخه فعلی

EIGA Doc 194/20، منتشرشده در سال 2020، جدیدترین نسخه این سند است و جایگزین نسخه‌های قبلی شده است. این نسخه شامل به‌روزرسانی‌هایی در روش‌های آزمایش خلوص، الزامات تمیزکاری، و هماهنگی با استانداردهای ISO است. تا تاریخ امروز (1 می 2025)، هیچ ویرایش جدیدی منتشر نشده است.

تفاوت با سایر استانداردها

مقایسه EIGA Doc 194/20 با استانداردها و اسناد مرتبط:

• در مقابل ISO 7396-1: ISO 7396-1 استاندارد کلی برای طراحی و بهره‌برداری MGPS است، در حالی که EIGA Doc 194/20 روی ساخت و راه‌اندازی تمرکز دارد.
• در مقابل EIGA Doc 13/20: EIGA Doc 13/20 برای سیستم‌های لوله‌کشی اکسیژن صنعتی است، اما Doc 194/20 به گازهای پزشکی در محیط‌های درمانی اختصاص دارد.
• در مقابل EIGA Doc 33: EIGA Doc 33 بر تمیزکاری تجهیزات برای سرویس اکسیژن تمرکز دارد، در حالی که Doc 194/20 دامنه گسترده‌تری شامل نصب و آزمایش MGPS دارد.
• در مقابل HTM 02-01: HTM 02-01 استاندارد بریتانیایی برای MGPS است، اما EIGA Doc 194/20 رویکردی بین‌المللی ارائه می‌دهد.

EIGA Doc 194/20 به‌عنوان راهنمایی تخصصی برای MGPS، مکمل سایر استانداردهای پزشکی است.

کاربرد عملی در صنعت

EIGA Doc 194/20 در صنعت بهداشت و درمان کاربردهای عملی متعددی دارد:

• بیمارستان‌ها: نصب سیستم‌های لوله‌کشی اکسیژن و هوای پزشکی در بخش‌های ICU و اتاق‌های عمل.
• کلینیک‌ها: راه‌اندازی سیستم‌های خلأ پزشکی برای کاربردهای دندانپزشکی و جراحی.
• مراکز درمانی سیار: طراحی سیستم‌های MGPS قابل‌حمل برای شرایط اضطراری.
• پروژه‌های نوسازی: ارتقای سیستم‌های قدیمی MGPS برای انطباق با استانداردهای جدید.

مثال‌های عملی شامل نصب لوله‌کشی مسی برای توزیع اکسیژن پزشکی در بیمارستان جدید یا آزمایش خلوص سیستم MGPS پس از اصلاح خطوط نیتروز اکسید است.

نقد و بررسی

EIGA Doc 194/20 به دلیل جامعیت، هماهنگی بین‌المللی، و تمرکز بر ایمنی بیمار مورد تحسین قرار گرفته است. به‌روزرسانی‌های نسخه 2020، مانند الزامات دقیق‌تر برای آزمایش خلوص و تمیزکاری، از نقاط قوت آن هستند. با این حال، محدودیت‌هایی مانند عدم پوشش سیستم‌های موجود بدون اصلاح، نیاز به تجهیزات پیشرفته برای آزمایش، و وابستگی به پرسنل آموزش‌دیده مورد انتقاد قرار گرفته است. استفاده از فناوری‌های تمیزکاری خودکار و ساده‌سازی پروتکل‌های آزمایش می‌تواند این مسائل را کاهش دهد.

نتیجه‌گیری

EIGA Doc 194/20 چارچوبی جامع برای ساخت، راه‌اندازی، و اصلاح ایمن سیستم‌های لوله‌کشی گازهای پزشکی ارائه می‌دهد. با تمرکز بر ایمنی، کیفیت، و انطباق، این سند به مهندسان، پیمانکاران، و مدیران بیمارستان‌ها کمک می‌کند تا سیستم‌های MGPS را با اطمینان طراحی و بهره‌برداری کنند. اگر در زمینه بهداشت و درمان یا مهندسی پزشکی فعالیت می‌کنید، EIGA Doc 194/20 راهنمایی ضروری برای اطمینان از ایمنی بیماران و کارایی سیستم‌های گازهای پزشکی است.